Les anticorps face à la réalité d’Alzheimer
Les entreprises sont des régulateurs convaincants, mais les médecins les utiliseront-ils et les prestataires les paieront-ils ?
Les fabricants du traitement par anticorps de la maladie d’Alzheimer Leqembi (lecanemab) ont convaincu les régulateurs américains de mettre à niveau son statut vers une approbation complète, sur la base de nouvelles données d’essais reçues après que l’anticorps anti-amyloïde a obtenu une approbation accélérée en janvier.
Cela signifie que le médicament peut désormais être mis à disposition par le biais du régime de soins de santé national Medicare des États-Unis, tandis que d’autres assureurs décideront eux-mêmes si et comment ils le couvrent.
Pendant ce temps, les résultats d’essais sur l’anticorps similaire d’Eli Lilly, le donanemab, ont montré des capacités similaires à éliminer l’amyloïde du cerveau des patients et à ralentir leur déclin cognitif aux premiers stades de la maladie d’Alzheimer. La société va maintenant demander l’approbation réglementaire aux États-Unis.
Ces résultats sont assurément encourageants. Ils confirment (après des décennies d’échecs) qu’une intervention pharmaceutique peut avoir un effet mesurable sur une maladie massivement débilitante. Mais il convient également de garder à l’esprit que ces médicaments ralentissent légèrement la progression inévitable (jusqu’à présent) de la maladie – de quelques mois seulement au cours d’un essai de 18 mois. Ils ne sont pas des remèdes et ne peuvent inverser aucune perte de capacité cognitive.
Ils ont également un coût relativement élevé, tant sur le plan financier qu’en termes de ressources médicales. Ils impliquent des perfusions intraveineuses mensuelles et les patients doivent être régulièrement surveillés pour détecter les effets secondaires, notamment en subissant des scintigraphies cérébrales pour vérifier l’enflure ou les saignements.
Biogen et Eisai semblent avoir convaincu la Food and Drug Administration (FDA) américaine que, en l’absence de mieux, ces anticorps valent la peine d’être essayés. Les prochains mois et années détermineront si les médecins et les détenteurs des cordons de la bourse s’entendent pour dire que les avantages justifient le fardeau administratif, financier et les effets secondaires.
Il sera également essentiel de voir ce que les régulateurs ailleurs dans le monde font du lécanemab et des anticorps qui suivent. L’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est montrée beaucoup plus circonspecte que son homologue américaine lors de l’examen de l’anticorps Alzheimer de première génération de Biogen-Eisai. Alors que la FDA a autorisé Aduhelm (aducanumab) sur le marché américain en 2021 (certes avec diverses restrictions dans le cadre de sa voie d’approbation accélérée), l’EMA l’a rejeté faute de bénéfice suffisant et Biogen a retiré sa demande d’approbation. En fin de compte, il n’a effectivement pas réussi à convaincre les médecins et les prestataires de soins de santé de sa valeur.
Les données des essais cliniques pour le lecanemab et le donanemab sont nettement plus solides et plus convaincantes que pour l’aducanumab, mais les bénéfices cliniques restent modestes et les menaces d’effets secondaires demeurent. Comme toujours, il s’agit d’équilibrer les avantages et les risques.