Un essai positif ouvre la voie à l’usage thérapeutique de la MDMA aux États-Unis
Le traitement psychiatrique assisté par hallucinogènes dirige les régulateurs, en raison de son coût et d’autres préoccupations
Les résultats cliniques positifs très attendus de la psychothérapie assistée par la MDMA, également connue sous le nom d’ecstasy, chez les personnes souffrant du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pourraient entraîner un changement majeur dans le secteur des drogues de santé mentale. Les résultats d’un essai américain de phase 3 ouvrent la voie à l’approbation potentielle par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis du SSPT dès 2024.1 Alors que certains saluent les résultats, d’autres expriment leurs inquiétudes, notamment sur le fait que le traitement n’offre pas un bon rapport qualité-prix.
«Si la FDA était approuvée, la thérapie assistée par la MDMA serait le premier nouveau traitement du SSPT depuis des décennies», déclare Amy Emerson, directrice générale de MAPS Public Benefit Corporation (MAPS-PBC), sponsor de l’essai, basée à San Jose, aux États-Unis. Elle explique que MAPS-PBC a désormais l’intention de déposer une demande d’approbation réglementaire auprès de la FDA d’ici la fin 2023.
La MDMA serait alors le premier hallucinogène auparavant illicite à obtenir l’approbation légale pour une utilisation en thérapie psychiatrique aux États-Unis. En 2019, la FDA a approuvé l’eskétamine de Johnson & Johnson, qui provoque également des hallucinations, pour le traitement de la dépression résistante au traitement. Cependant, l’eskétamine est l’énantiomère S de la kétamine, un anesthésique approuvé qui peut légalement être utilisé hors AMM en psychiatrie. La MDMA pourrait également être suivie de thérapies similaires impliquant d’autres médicaments comme la psilocybine, l’hallucinogène contenu dans les champignons magiques. L’Australie autorise l’usage clinique psychiatrique de la MDMA et de la psilocybine depuis juin 2023.
« C’est vraiment positif pour le monde psychédélique », déclare Bill Ciprick, directeur général d’Optimi Health de Vancouver, au Canada, qui produit de la MDMA thérapeutique et de la psilocybine. « Du point de vue de la crédibilité, ces données font des merveilles. »
Verdict prudent
L’essai portant sur 104 personnes était le deuxième essai standard de confirmation de phase 3, reproduisant les résultats d’un essai précédent publié par MAPS-PBC en 2021.2 Dans ce premier essai, deux thérapeutes ont maltraité un patient lors d’une séance de MDMA. En réponse, MAPS-PBC a depuis « soigneusement développé et mis en œuvre des politiques et des pratiques visant à prévenir, détecter raisonnablement et répondre de manière approfondie aux allégations de mauvaise conduite », a déclaré Emerson.
Le nouvel essai a également étendu la participation à un groupe plus diversifié sur le plan racial et ethnique, ainsi qu’à des personnes souffrant de SSPT modéré ou grave. Les scores des symptômes du SSPT chez les participants des groupes MDMA-AT ont été considérablement réduits par rapport aux participants recevant un placebo avec thérapie.
Il s’agit essentiellement d’une psychothérapie assistée par un médicament
Bita Moghaddam, de l’Université de la santé et des sciences de l’Oregon à Portland, aux États-Unis, s’inquiète du fait que « le battage médiatique et les fausses déclarations » concernant le traitement pourraient faire croire aux gens que la consommation illicite de MDMA les guérira. Cependant, le traitement « consiste essentiellement en une psychothérapie assistée par un médicament », dit-elle. Le dernier essai était nécessaire « pour convaincre la FDA d’approuver ce mode de traitement et pour que les compagnies d’assurance financent la psychothérapie coûteuse assistée par la MDMA », explique Moghaddam.
Joar Øveraas Halvorsen, de l’Université norvégienne de technologie et des sciences de Trondheim, souligne également les coûts élevés de la thérapie. À environ 11 000 $ (8 900 £) par patient, la MDMA-AT coûte trois à quatre fois plus cher que les thérapies existantes contre le SSPT, explique Halvorsen. Monde de la chimie. Cela s’explique en partie par le fait que les patients atteints de MDMA-AT passent plus de deux fois plus de temps en psychothérapie, note-t-il. Il souligne également que près des deux tiers des patients potentiels envisagés pour participer à l’essai ont été exclus. Ensemble, les coûts élevés et les taux d’exclusion indiquent que « la psychothérapie assistée par MDMA est réservée à quelques-uns et non à la plupart des patients atteints de SSPT », explique Halvorsen.
Les vannes sont ouvertes
Les coûts de traitement résultent de la manière dont MAPS-PBS finance la commercialisation de MDMA-AT. Jusqu’à présent, ses recherches ont été principalement financées par des subventions philanthropiques, explique Emerson. L’entreprise « se concentre désormais sur la génération de revenus provenant de la vente de notre produit médicamenteux MDMA, s’il est approuvé », ce qui permettra d’apporter la thérapie « aux patients qui en ont besoin », ajoute-t-elle. «Notre équipe a travaillé dur pour garantir que les assureurs puissent couvrir à la fois les médicaments et les séances de thérapie», ajoute Emerson. Pour l’essai clinique en cours, l’entreprise a fait appel à une entreprise de fabrication sous contrat pour s’approvisionner en MDMA, dit-elle.
Une bonne chaîne d’approvisionnement pour une telle thérapie nécessite au moins deux fournisseurs, explique Ciprick, et Optimi Health « fait tout ce que nous pouvons pour être considéré comme n’en faisant qu’un » pour la MDMA-AT. Optimi Health fournit déjà de la MDMA et de la psilocybine aux professionnels de la santé et aux chercheurs dans le cadre d’un accord de distribution à long terme avec Mind Medicine Australia. Ciprick explique que MAPS-PBC a publié en 2022 un processus de synthèse en quatre étapes pour la MDMA qui est conforme aux règles actuelles des bonnes pratiques de fabrication (cGMP).3 Bien que cette approche soit désormais de notoriété publique, tout le monde ne peut pas l’utiliser.
«Vous avez besoin de la sophistication d’un fabricant pharmaceutique», explique Ciprick. « En outre, vous avez également besoin de permis, de protocoles, de sécurité et de savoir comment manipuler des substances contrôlées. » Il qualifie les mesures impliquées de « très strictes ».
Si la FDA approuve le MDMA-AT, cela ouvrira les vannes du marché américain, estime Ciprick. Il suggère que la demande initiale des thérapeutes cherchant à apprendre à administrer la MDMA-AT sera importante. « Vous disposez de l’un des plus grands marchés pharmaceutiques au monde et des milliers de thérapeutes auront besoin d’être formés », explique Ciprick. Monde de la chimie.
